Und worüber kann man mit jemandem reden, den man nicht so gut kennt?

Und worüber kann man mit jemandem reden, den man nicht so gut kennt?

wie Drogen ist eine Strecke.

Also schickte ich Dirk Wildemeersch eine E-Mail, den belgischen Gynäkologen, der den GyneFix erfunden hat. Ich legte meine Ultraschallaufzeichnungen bei und fragte, ob es tatsächlich in meiner Gebärmutter eingebettet war. Das IUP war vollständig in meiner Gebärmutterhöhle, antwortete er, und überhaupt nicht eingebettet. Wildemeersch sagte mir, dass ich immer noch ein guter Kandidat für den GyneFix bin und ich seine Klinik in Belgien besuchen könnte, um einen anderen zu bekommen. Kanada kam nicht mehr in Frage, weil ich an einer inzwischen beendeten klinischen Studie teilgenommen hatte und der GyneFix dort noch nicht kommerziell zugelassen ist.

Eine von 15 Frauen hat eine Uterusanomalie, die typischerweise die Wände und die Form der Gebärmutter betrifft. Und auch „normale“ Gebärmutter sind anders. „Individuelle Variationen in Größe und Form der menschlichen Gebärmutter sind wahrscheinlich größer als Variationen in Größe und Form des menschlichen Fußes“, schrieb der verstorbene Gynäkologe Harrith Hasson, der die Operation erfand, bei der mein GyneFix entfernt wurde. Zum Beispiel reichen die Uterusbreiten von weniger als 10 Millimeter bis über 50. Frauen, die nicht geboren haben, durchschnittlich 27 – einen Millimeter kleiner als die schmalste in Amerika erhältliche Spirale, die Skyla. Frauen können Spiralen verwenden, die breiter als ihre Gebärmutter sind, aber sie bergen ein höheres Risiko für Nebenwirkungen wie fehlgeschlagene und schwierige Anpassungen, Schmerzen, abnormale Blutungen, Austreibung, Einbettung und Schwangerschaft. Nur 30 Prozent der Frauen, die noch nicht entbunden haben, entscheiden sich nach einem Jahr dafür, eine Standard-Kupferspirale mit einer Breite von 32 Millimetern wie dem ParaGard zu behalten. Bei schmaleren Spiralen oder Stäbchen wie dem GyneFix hingegen bleiben 70 bis 90 Prozent auch nach drei Jahren haften.

Länder auf der ganzen Welt berücksichtigen die biologischen Variationen und persönlichen Vorlieben von Frauen mit Spiralen unterschiedlicher Mechanismen, Designs, Größen und Kosten. Es gibt Spiralen in Form von Kugeln, Schleifen, Omegas und Schlangen und solche aus Stahl, Gold und sogar entzündungshemmenden Medikamenten. In Großbritannien gibt es 22 Arten von Spiralen, darunter mehrere kurze Varianten für Frauen wie mich. In Kanada sind es neun.

Aber nicht in Amerika. In den USA gibt es nur fünf Arten von Spiralen, alle mit der gleichen T-Form: vier hormonfreisetzende Spiralen, die sich nur in ihrer Größe und der Menge an Hormonen unterscheiden, die sie täglich emittieren, und das kupferne ParaGard, das auf dem Markt war Markt seit 1988. Obwohl das American College of Obstetrics and Gynecologists langwirksame reversible Verhütungsmittel wie IUPs als den Goldstandard der Geburtenkontrolle betrachtet, hinken Amerikas IUP-Optionen weit hinter denen anderer Länder zurück.

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Die vorherrschende Erklärung für die begrenzte Anzahl von IUPs in den USA ist der Dalkon-Schild. In den frühen 1970er Jahren, bevor die FDA medizinische Geräte regulierte, verursachte dieses käferförmige IUP aus Kunststoff Tausende von Verletzungen, darunter Infektionen, Unfruchtbarkeit und sogar den Tod. Die Amerikaner reichten 300.000 Klagen ein – den größten Produkthaftungsfall seit Asbest – und machten den Hersteller A.H. Robins Company in Konkurs. Nach dem Dalkon Shield starb die Marktnachfrage nach Spiralen. In den 1980er Jahren kam die Innovation der Empfängnisverhütung fast zum Erliegen, und die Hersteller von vier der fünf verbleibenden US-IUPs nahmen ihre Produkte vom Markt. Einige denken, dass der Dalkon Shield fast 50 Jahre später erklärt, warum immer noch nur eine von zehn amerikanischen Frauen Spiralen verwendet, verglichen mit einem Vielfachen in Europa und Asien.

Aber es gab noch eine weitere Nebenwirkung des Dalkon-Schildes. Im Jahr 1976 wurde die Gesetzgebung katalysiert, die die FDA ermächtigte, medizinische Geräte von Herzschrittmachern bis hin zu Spiralen zu regulieren. Es räumte der FDA auch einen „praktisch unbegrenzten Ermessensspielraum“ ein, zu entscheiden, wie Geräte klassifiziert wurden. Daher hat die FDA entschieden, Spiralen mit Wirkstoffen wie Metallen und Hormonen zu regulieren Drogen, statt Geräte. Da Medikamente strenger reguliert sind, „war die Entscheidung von 1976 eine Notlösung, um IUPs angesichts der Ereignisse [mit dem Dalkon Shield] durch das bestehende strenge Zulassungsverfahren zu führen“, erklärt David Hubacher, leitender Epidemiologe bei der gemeinnützigen Organisation für Humanentwicklung FHI 360 .

Die Einstufung von Kupferspiralen, die eine einfache Kombination aus Kupferspiralen und Kunststoff darstellen, als Medikamente ist eine Herausforderung. Die FDA argumentiert, dass das natürliche Element namens Kupfer als Medikament wirkt, weil es die empfängnisverhütende Wirksamkeit erhöht. Aber kaum. Spiralen, die nur aus Kunststoff bestehen, verhindern in 98 Prozent der Fälle eine Schwangerschaft. Kupfer- und Hormonspiralen verhindern dies in mehr als 99 Prozent der Fälle. (Als Referenz, die Pille ist bei typischer Anwendung zu 91 Prozent wirksam.)

Die FDA will verständlicherweise eine weitere Dalkon Shield-Tragödie verhindern, aber die Regulierung von Spiralen als Arzneimittel bedeutet einen längeren Antrags- und Zulassungsprozess und weniger Verhütungsmöglichkeiten für amerikanische Frauen.

Während die Marktreife von Geräten drei bis sieben Jahre dauert und im Allgemeinen keine klinischen Studien erforderlich sind, ist die Zulassung von Arzneimitteln langwieriger, kostspieliger und strenger. Es dauert durchschnittlich 12 Jahre, bis neue Medikamente in den USA auf den Markt kommen. Um also eine neue Spirale zugelassen zu bekommen, „müssen Sie mit Tausenden von Frauen Forschung betreiben und ihnen im Laufe der Zeit folgen, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu messen“, sagt Hubacher. Auch wenn die FDA weiß, dass Kupfer und das Hormon Gestagen in Spiralen hochwirksam und sicher sind, „wollen sie es dennoch jedes Mal beweisen“, sagt John Ziemniak, der als Präsident von Gwynedd Pharmaceutical Consulting mit Wildemeersch zusammenarbeitet. Mit anderen Worten, selbst wenn sich die Wirkstoffe eines neuen IUPs, die als sicher bekannt sind, nicht unterscheiden, erfordert die FDA umfassende Forschung, bevor Hersteller überhaupt beginnen können, ein neues Design zu testen.

Einige Medikamente – tatsächlich ein Drittel von ihnen kürzlich von der FDA zugelassen – erhalten Abkürzungen. Wenn ein Produkt als lebensrettend, bahnbrechend oder ohne gute Alternativen angesehen wird, kann es einen verkürzten Zulassungsprozess und/oder eine beschleunigte Überprüfung durchlaufen.

Spiralen qualifizieren sich nicht für diese vorrangigen Zulassungen, obwohl sie eine lebenswichtige Funktion erfüllen. Heute ist fast die Hälfte der Schwangerschaften in den USA ungewollt – im Vergleich zu nur einem Drittel der Schwangerschaften in Frankreich, wo die Verwendung von Spiralen dreimal so hoch ist. Jahrzehntelange Forschung zeigt, dass Verhütung Frauen hilft, in der Schule zu bleiben, ihre Karriere voranzutreiben, Abtreibungen zu vermeiden und der Armut zu entkommen. Es verringert das geschlechtsspezifische Lohngefälle und kontrolliert das Bevölkerungswachstum. „Wenn Frauen die für sie beste Verhütungsmethode wählen können“, sagt David Eisenberg, außerordentlicher Professor für Geburtshilfe/Gynäkologie an der Washington University in St. Louis, „werden sie ein besseres und gesünderes Leben führen und ihre Familien auch. ” Aber weil Spiralen nicht direkt Leben retten, stecken sie hinter der Bürokratie der FDA.

In Europa „haben sie ein 180-Grad-anderes Genehmigungsverfahren“, sagt Diana DeGette, eine demokratische Vertreterin aus Colorado. Europäische Agenturen legen neuen Produkten weniger regulatorische Hürden auf und dann „führen sie eine wirklich robuste Post-Market-Überprüfung durch. Wenn sie Probleme haben, rufen sie [die Medikamente oder Geräte] vom Markt.“

Dieser Ansatz hat sich für IUPs als ausreichend erwiesen. „In Europa gibt es viele Arten von Spiralen, die seit 20, 30, 40 Jahren auf dem Markt sind“, sagt Hubacher. „Diese Produkte sind sicher und wirksam.“ Eine halbe Million Frauen haben den GyneFix in seiner 12-jährigen Lebensdauer verwendet, und die belgische Regulierungsbehörde musste noch nie ein IUP vom Markt nehmen. Ebenso wird das Liberté IUP in Kanada seit fünf Jahren und in Europa seit 19 Jahren problemlos verkauft, sagt William Carter, Präsident des kanadischen Lieferanten von Liberté.

Diese Spiralen und viele andere haben noch nicht einmal versucht, in Amerika eine Zulassung zu erhalten.

Carter, der die FDA als „zurückhaltend” bezeichnet, sagt, dass die Liberté keine FDA-Zulassung beantragt habe, weil es „zu viel Papierkram, zu hohe Kosten und zu viel Unsicherheit” gebe. Es lohnt sich nicht, sagt er. Carter sagt, er wisse von anderen IUP-Unternehmen, die eine Zulassung versuchen und „ihre Köpfe gegen die Wand schlagen“.

Der Hersteller von GyneFix kann sich die 10 bis 15 Millionen Dollar nicht leisten, die erforderlich wären, um eine in den USA ansässige klinische Studie durchzuführen, die den Standards der FDA entspricht. Wildemeersch, der seine Karriere damit verbracht hat, weltweit praktikable IUP-Optionen für Frauen zu erforschen und zu entwickeln, sagte mir, dass dies seine größte Frustration ist. Mona Lisa N.V., ein Unternehmen, das mehrere beliebte Spiralen in Europa herstellt, hat das gleiche Problem. Sie erwogen ernsthaft, eine Zulassung ihrer Spiralen in den USA zu versuchen, hörten jedoch aufgrund der „immensen Kosten“ auf, sagt Elisabeth Adomaitis, die das Marketing und die Produktexpansion des Unternehmens leitet.

Starre Vorschriften und kostspielige Anforderungen an klinische Studien – neben anderen Faktoren, wie schwindende Patente und teure Produkthaftpflichtversicherungen – untergraben die Rentabilität neuer Produkte und verringern den Marktanreiz für kleinere Hersteller.

Inzwischen genießen die etablierten IUP-Hersteller ein virtuelles Monopol. „Die FDA in ihrer jetzigen Form ist eine riesige Barriere für den Eintritt in diesen Markt, und die großen Pharmaunternehmen mögen das ganz gut“, sagt Michael Cannon, der Direktor für gesundheitspolitische Studien am CATO Institute, einem libertären Think Tank. Wenn die Vorschriften weniger streng wären, gäbe es mehr Pharmaunternehmen, die mehr Spiralen herstellen und vermarkten. Und Spiralen wären billiger. Konkurrenzlos bestimmen die Hersteller den Preis. Das Liberté, das fast identisch mit dem amerikanischen ParaGard IUP ist, wird für 52 kanadische Dollar verkauft. „Wie in aller Welt verkauft sich der ParaGard in den USA für 480 bis 600 Dollar?” Carter fragt.

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Die Generalversammlung der Vereinten Nationen hat sich verpflichtet, bis 2030 weltweit „allgemeinen Zugang zu sexuellen und reproduktiven Gesundheitsdiensten … und die Integration der reproduktiven hondrogel kosten Gesundheit in nationale Strategien und Programme“ zu gewährleisten. Die Amerikaner sind dagegen noch unentschlossen.

Ein Teil von Präsident Trumps Plan für seine ersten 100 Tage im Amt war, den Affordable Care Act (ACA) vollständig aufzuheben und zu ersetzen. Dies könnte bedeuten, dass die Bestimmung, die Versicherer verpflichtet, alle 18 von der FDA zugelassenen Verhütungsmethoden ohne Zuzahlung abzudecken, abgeschafft wird. Dann könnten Versicherer entscheiden, Spiralen aufgrund der Vorlaufkosten nicht oder nur teilweise zu versichern (obwohl sie auf lange Sicht deutlich weniger kostspielig sind als jede andere Verhütungsmethode).

Diese Möglichkeit erklärt, warum Planned Parenthood bei der Wahl von Trump einen 900-prozentigen Anstieg der Patienten verzeichnete, die ein IUP suchten, und die Zahl der Frauen, die ihre Ärzte wegen IUPs aufsuchten, stieg um fast 19 Prozent. Laut Cindy Pearson, der geschäftsführenden Direktorin des National Women’s Health Network, war die Reaktion der Frauen auf „Oh Scheiße, ich muss mir eine Spirale zulegen“ von Logik getrieben.

„Alles was es braucht, ist nur ein schädliches Medikament, das durchkommt.”

Aber im März gaben die republikanischen Führer des Repräsentantenhauses ihren vorgeschlagenen Ersatz des ACA, des American Health Care Act, auf, da sie wussten, dass er keine Abstimmung im Repräsentantenhaus durchsetzen würde. So bleiben der ACA und seine Verhütungs-Versicherungsbestimmungen derzeit intakt, obwohl die GOP plant, es im Mai mit einem neuen, modifizierten Ersatzplan erneut zu versuchen. Die Kongressabgeordnete DeGette, die beim Schreiben der Bestimmungen zur Gleichstellung der Geschlechter, zur Verhütung und zur Familienplanung im ACA mitgewirkt hat, glaubt letztendlich nicht, dass die GOP es schaffen wird, sie aufzuheben. Aber „wir müssen aufhören, in Washington diese lächerlichen Debatten darüber zu führen, ob wir die Familienplanung abdecken sollten“, sagt sie. „Ich denke, wir sollten einfach als selbstverständlich feststellen, dass es eine gute öffentliche Politik ist.” Als Colorado beispielsweise Frauen mit niedrigem Einkommen sechs Jahre lang kostenlose Spiralen und andere langwirksame reversible Verhütungsmittel anbot, halbierte es fast seine Abtreibungs- und Teenagerschwangerschaftsraten und sparte dem Staat Millionen von Dollar.

Aber während Trumps Richtlinienvorschläge aus Versicherungssicht nichts Gutes für den Zugang zu Spiralen verheißen, könnte sein Versprechen, die FDA-Regulierungsprozesse um 75 bis 80 Prozent zu reduzieren, theoretisch den Weg für die Zulassung neuer und erschwinglicherer Spiralen ebnen. Cannon vom CATO-Institut glaubt jedoch nicht, dass ein verkürzter FDA-Zulassungsprozess von Dauer sein würde. Selbst wenn wir einen „Kreuzzug-FDA-Kommissar” bekommen oder der Kongress mildere Vorschriften genehmigt, erklärt Cannon, „alles, was es braucht, ist, dass nur ein schädliches Medikament durchkommt und eine Gruppe von Patienten verletzt wird, und das Pendel schwingt sofort zurück.”

Es ist jedoch möglich, die FDA zu ändern, ohne sie zu deregulieren. Wie der von Trump nominierte FDA-Kommissar Scott Gottlieb kürzlich sagte: „Es gibt Möglichkeiten, klinische Studien zu modernisieren, ohne den Goldstandard“ der Sicherheit zu opfern.

Während die FDA beispielsweise ausländische klinische Daten für neue Arzneimittelanwendungen technisch akzeptiert, solange die Studien den US-Richtlinien entsprechen, sagen ausländische IUP-Hersteller, dass in der Praxis klinische Studien in den USA oft in erheblichem Umfang wiederholt werden müssen und Aufwand.

Eisenberg von der Washington University sagt, er würde den Ergebnissen der Forschung vertrauen, die in Ländern mit ähnlichen Standardarbeitsabläufen wie in den USA durchgeführt wurde, wie in vielen anderen in Europa. „Ich denke, es könnte Gegenseitigkeit zwischen der FDA und den europäischen Arzneimittelzulassungsbehörden geben“, sagt er. Auch Hubacher ist der Meinung, dass es Möglichkeiten geben sollte, „den Weg zur Zulassung für einige Produkte zu verkürzen, die eine lange Erfolgsgeschichte in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit in europäischen Ländern aufweisen, in denen die Aufsicht und die Systeme sehr gut sind“.

Der 21st Century Cures Act, der im Dezember 2016 unterzeichnet wurde, ermöglicht es der FDA, solche „realen Beweise“ für einige bahnbrechende Medikamente und Geräte zu berücksichtigen. Während Spiralen nach diesem Gesetz wahrscheinlich keine Pause bekommen, weil sie nicht neu sind, ist dies ein Schritt in Richtung eines weniger aufwändigen Zulassungsverfahrens.

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Im Moment haben sich die Verhütungsmöglichkeiten in den USA gegenüber vor 50 Jahren nicht wesentlich geändert. „Wenn Sie möchten, können Sie einen Termin für die GyneFix-Einlage vereinbaren“, schrieb mir Wildemeersch aus Belgien, 12 Stunden Flug, drei Stunden Zwischenstopp und zwei Züge entfernt. Meine Gebärmutter ist stumpf.

Vor kurzem haben Facebook-Nutzer bemerkt, dass Sie beim Hinzufügen eines neuen Freundes auch eine Nachricht erhalten, die so aussieht, als hätte die Person Ihnen geschrieben.

Die rote Benachrichtigung lässt Hoffnung oder zumindest Neugier aufkommen, dass dieser neue Freund etwas Nettes oder Bedeutsames zu sagen hatte. Aber es ist nur eine automatisierte Lieferung, die tatsächlich von Facebook stammt, nicht vom Facebook-Benutzer. Und alles, was es sagt, ist: „Sie sind jetzt verbunden …”

Sind Sie? Wenn überhaupt, weckt die leere Nachricht ein Gefühl der Gewissheit, dass Sie nicht wirklich in irgendeiner Weise verbunden sind, die auch nur anfängt, sinnvoll zu sein, und Sie werden es wahrscheinlich nie sein. Aber es wäre seltsam, wenn die Nachricht das sagen würde.

„Sie sind jetzt verbunden“ bedeutet wirklich „Sie haben jetzt die Möglichkeit, verbunden zu werden“. Facebook möchte, dass Sie eine Unterhaltung mit der Facebook Messenger-App, einem Facebook-Produkt, beginnen. Aber das tun nur wenige. Verbundenheit erfordert Arbeit, und es bedeutet, sich für Ablehnung und Demütigung zu öffnen. Und worüber kann man mit jemandem reden, den man nicht so gut kennt? Wenn Sie etwas wirklich Lustiges oder Aufschlussreiches zu sagen haben, warum posten Sie es dann nicht dort, wo es jeder sehen kann?

Wenn Facebook die Leute ernsthaft zum Reden über die Facebook Messenger-App bringen wollte, würde es eine provokativere Botschaft senden.

Zum Beispiel: „Stephen hat deine Freundschaftsanfrage angenommen. Sag ihm, was deine Lieblingspizza ist.“

Das ist jetzt ein Gesprächsstarter. Das würde alle dazu bringen, im Facebook Messenger zu chatten.

Wenn das aus irgendeinem Grund immer noch nicht funktioniert, könnte die Konversationsaufforderung möglicherweise basierend auf den bekannten Interessen und Vorlieben eines Benutzers ausgerichtet werden. Zum Beispiel: „Stephen hat deine Freundschaftsanfrage angenommen.

Und worüber kann man mit jemandem reden, den man nicht so gut kennt?
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