Ja millest on rääkida inimesega, keda te väga hästi ei tunne

Ja millest on rääkida inimesega, keda te väga hästi ei tunne

kuna narkootikumid on venitus.

Nii saatsin meili Dirk Wildemeerschile, Belgia günekoloogile, kes leiutas GyneFixi. Lisasin oma ultraheli dokumendid ja küsisin, kas see on tõesti mu emakasse põimitud. Spiraal oli täielikult mu emakaõõnes, vastas ta, ja polnud üldse põimitud. Wildemeersch ütles mulle, et olen endiselt hea kandidaat GyneFixile ja ma võiksin külastada tema kliinikut Belgias, et saada teine. Kanada ei olnud enam valikuvõimalus, sest olin osa kliinilisest uuringust, mis oli pärast seda lõppenud ja GyneFix ei ole seal veel kaubanduslikult heaks kiidetud.

Ühel 15 naisel on emaka anomaalia, mis tavaliselt mõjutab emaka seinu ja kuju. Ja isegi “normaalsed” emakad on erinevad. „Inimese emaka suuruse ja kuju individuaalsed erinevused on tõenäoliselt suuremad kui inimese jala suuruse ja kuju variatsioonid,” kirjutas hiline OB/GYN Harrith Hasson, kes leiutas operatsiooni, mis eemaldas minu GyneFixi. Näiteks on emaka laius vahemikus alla 10 millimeetri kuni üle 50. Naised, kes ei ole sünnitanud, on keskmiselt 27 – millimeetri võrra väiksemad kui Ameerika kõige kitsam IUD, Skyla. Naised saavad kasutada emakas laiemaid spiraale, kuid neil on suurem kõrvaltoimete oht, nagu ebaõnnestunud ja keerulised liitmikud, valu, ebanormaalne verejooks, väljasaatmine, kinnistumine ja rasedus. Vaid 30 protsenti naistest, kes pole sünnitanud, otsustavad ühe aasta pärast hoida standardset 32-millimeetrise laiusega vaskspiraali, nagu ParaGard. Seevastu 70–90 protsenti jäävad kitsamate spiraalide või vardade nagu GyneFix külge isegi kolme aasta pärast.

Riigid üle maailma kohandavad naiste bioloogilisi erinevusi ja isiklikke eelistusi erinevate mehhanismide, disaini, suuruse ja maksumusega spiraalidega. On spiraale, mis on kujundatud pallide, silmuste, omegade ja madude kujul, ning need, mis on valmistatud terasest, kullast ja isegi põletikuvastastest ravimitest. Suurbritannias on saadaval 22 tüüpi spiraale, sealhulgas mitu lühikest varianti minusugustele naistele. Kanadas on neid üheksa.

Aga mitte Ameerikas. USA-s on ainult viit tüüpi spiraale, millel kõigil on sama T-kujuline kuju: neli hormooni vabastavat spiraali, mis varieeruvad ainult nende suuruse ja igapäevaselt eralduva hormooni hulga poolest, ning vask ParaGard, mis on Kuigi Ameerika sünnitusabi ja günekoloogide kolledž peab pikaajalise toimega pöörduvaid rasestumisvastaseid vahendeid nagu spiraalid rasestumisvastaste vahendite kullastandardiks, jäävad Ameerika spiraalivalikud teistest riikidest palju maha.

* * *

USA piiratud spiraalide arvu valitsev selgitus on Dalkoni kilp. 1970ndate alguses, enne FDA reguleeritud meditsiiniseadmeid, põhjustas see plastikust mardikakujuline IUD tuhandeid vigastusi, sealhulgas infektsioone, viljatust ja isegi surma. Ameeriklased esitasid tootja, A.H. Robins Company vastu 300 000 kohtuasja – suurima tootevastutuse juhtumi pärast asbesti – ja pankrotti pankrotti. Pärast Dalkoni kilpi suri turunõudlus spiraalide järele. Kaheksakümnendatel aastatel peatusid rasestumisvastased uuendused peaaegu ja Ameerika viiest allesjäänud spiraalist nelja tootjad tõmbasid oma tooted turult välja. Mõned arvavad, et peaaegu 50 aastat hiljem selgitab Dalkoni kilp, miks endiselt kasutab iga kümnes Ameerika naine spiraale, võrreldes Euroopas ja Aasias mitu korda rohkemate naistega.

Kuid Dalkoni kilbil oli veel üks kõrvalmõju. Aastal 1976 katalüüsis see õigusakte, mis lubasid FDA -l reguleerida meditsiiniseadmeid, alates südamestimulaatoritest kuni spiraalideni. Samuti andis see FDA -le „peaaegu piiramatu kaalutlusõiguse” otsustada, kuidas seadmeid liigitada. Seega otsustas FDA otsustavalt reguleerida spiraale selliste toimeainetega nagu metallid ja hormoonid nagu narkootikume, mitte seadmed. Kuna narkootikume on rangemalt reguleeritud, oli „1976. aasta otsus vahepealne viis viia IUDid läbi olemasoleva range ravimite heakskiitmise protsessi, arvestades [Dalkoni kilbiga] juhtunut,” selgitab inimarengu mittetulundusühingu FHI 360 vanem epidemioloog David Hubacher. .

Vase spiraalide, mis on lihtne kombinatsioon vaskspiraalidest ja plastikust, liigitamine ravimiteks on venitus. FDA väidab, et vaske nimetav looduslik element toimib ravimina, kuna see suurendab rasestumisvastast toimet. Aga vaevalt. Ainult plastist valmistatud spiraalid takistavad rasedust 98 protsenti ajast. Vask ja hormoonspiraalid takistavad seda enam kui 99 protsenti ajast. (Võrdluseks: pillid on tavapärase kasutamise korral 91 protsenti tõhusad.)

FDA soovib arusaadavalt ära hoida veel ühe Dalkon Shieldi tragöödia, kuid spiraalide reguleerimine ravimitena tähendab Ameerika naistele pikemat taotlus- ja heakskiitmisprotsessi ning vähem rasestumisvastaseid võimalusi.

Kui seadmetel kulub kontseptsioonist turule toomiseks kolm kuni seitse aastat ega vaja üldiselt kliinilisi uuringuid, on ravimite heakskiitmine pikem, kulukam ja rangem. Uutel ravimitel kulub Ameerika Ühendriikide turule jõudmiseks keskmiselt 12 aastat. Nii et uue IUD heakskiidu saamiseks peate „ohutuse ja tõhususe mõõtmiseks tegema tuhandete naistega uuringuid ja järgima neid aja jooksul,” ütleb Hubacher. Kuigi FDA teab, et vask ja hormoonprogestiin IUD -des on väga tõhusad ja ohutud, „tahavad nad ikkagi, et te seda iga kord tõestaksite,” ütleb John Ziemniak, kes töötab koos Wildemeerschiga Gwynedd Pharmaceutical Consulting’i presidendina. Teisisõnu, isegi kui uue spiraali toimeainete puhul, mis on teadaolevalt ohutud, pole midagi teisiti, nõuab FDA enne põhjalikku uurimistööd, enne kui tootjad saavad hakata isegi uut disaini katsetama.

Mõned ravimid-tegelikult üks kolmandik neist hiljuti FDA poolt heaks kiidetud-saavad lühikesi kärpeid. Kui toodet peetakse elupäästvaks, läbimurdeks või ilma heade alternatiivideta, võib see saada kärbitud kinnitusprotsessi ja/või kiirendatud ülevaatuse.

IUD -id ei kvalifitseeru nende prioriteetsete kinnituste saamiseks, kuigi need täidavad olulist funktsiooni. Praegu on peaaegu pooled USA rasedustest tahtmatud-võrreldes vaid kolmandikuga rasedustest Prantsusmaal, kus spiraali kasutamine on kolm korda suurem. Aastakümnete pikkused uuringud näitavad, et rasestumisvastased vahendid aitavad naistel koolis püsida, karjääri edendada, aborte vältida ja vaesusest vabaneda. See vähendab soolist palgalõhet ja kontrollib elanikkonna kasvu. „Kui naised saavad valida endale sobiva [rasestumisvastase] meetodi,” ütleb David Eisenberg, Washingtoni ülikooli Washingtoni ülikooli OB/GYN dotsent, „on neil parem ja tervem elu ning ka nende perekonnad. ” Kuid kuna spiraalid ei päästa otseselt elusid, jäävad nad FDA bürokraatia taha.

Euroopas „on neil 180 kraadi erinev heakskiitmisprotsess,” ütleb Colorado demokraatide esindaja Diana DeGette. Euroopa ametid kehtestavad uutele toodetele vähem regulatiivseid takistusi ja seejärel „teevad nad tõeliselt tugeva turujärgse ülevaate. Kui neil on probleeme, kutsuvad nad [ravimid või seadmed] turult välja. ”

See lähenemine on osutunud IUD -de jaoks piisavaks. „Euroopas on mitut tüüpi spiraale, mis on turul olnud 20, 30, 40 aastat,” ütleb Hubacher. „Need tooted on ohutud ja tõhusad.” Pool miljonit naist on kasutanud GyneFixi oma 12-aastase eluea jooksul ja Belgia reguleeriv asutus ei ole kunagi pidanud IUD-d turult välja tõmbama. Samamoodi on Liberté spiraal müüdud Kanadas viis aastat ja Euroopas 19 aastat ilma probleemideta, ütleb Liberté Kanada tarnija president William Carter.

Need spiraalid ja paljud teised pole isegi proovinud Ameerikas heakskiitu saada.

Carter, kes nimetab FDA -d „tagasihoidlikuks”, ütleb, et Liberté ei ole taotlenud FDA heakskiitu, sest see on „liiga palju paberimajandust, liiga palju kulusid ja liiga palju ebakindlust”. See pole seda väärt, ütleb ta. Carter ütleb, et ta teab teisi IUD -ettevõtteid, kes üritavad heakskiitu saada ja „löövad pead vastu seina”.

GyneFixi tootja ei saa endale lubada 10-15 miljonit dollarit, mida oleks vaja USA-s asuva kliinilise uuringu läbiviimiseks, mis vastaks FDA standarditele. Wildemeersch, kes on oma karjääri jooksul uurinud ja välja töötanud elujõulisi spiraalivõimalusi naistele kogu maailmas, ütles mulle, et see on tema suurim pettumus. Sama probleem on ka Mona Lisa N.V. -l, ettevõttel, mis teeb Euroopas mitmeid populaarseid spiraale. Nad kaalusid tõsiselt, kas nad üritavad oma spiraale USA -s heaks kiita, kuid lõpetasid selle „tohutute kulude” tõttu, ”ütleb Elisabeth Adomaitis, kes juhib ettevõtte turundust ja tootearendust.

Jäigad eeskirjad ja kulusid takistavad kliiniliste uuringute nõuded-muu hulgas kahanevad patendid ja kallis tootekindlustus-vähendavad uute toodete kasumlikkust ja vähendavad väiksemate tootjate turustiimuleid.

Vahepeal on olemasolevatel spiraalitootjatel virtuaalne monopol. „FDA, nagu see praegu on, on tohutu takistus sellele turule sisenemisel ja sellised suured ravimifirmad sobivad suurepäraselt,” ütleb liberaalse mõttekoja CATO instituudi tervisepoliitika uuringute direktor Michael Cannon. Kui eeskirjad oleksid vähem ranged, oleks rohkem ravimifirmasid, kes toodaksid ja turustaksid rohkem spiraale. Ja spiraalid oleksid odavamad. Ilma konkurentsita määravad tootjad hinna. Liberté, mis on peaaegu identne Ameerika ParaGard IUD -ga, müüb $ 52 Kanada eest. „Kuidas maailmas müüb ParaGard USA-s 480–600 dollarit?” Küsib Carter.

* * *

Ühinenud Rahvaste Organisatsiooni Peaassamblee on võtnud endale kohustuse tagada 2030. aastaks „üldine juurdepääs seksuaal- ja reproduktiivtervishoiuteenustele… ning reproduktiivtervise integreerimine riiklikesse strateegiatesse ja programmidesse”. Seevastu ameeriklased on endiselt otsustamata.

Üks osa president Trumpi plaanist oma esimese 100 ametiaja jooksul oli taskukohase hoolduse seadus (ACA) täielikult tühistada ja asendada. See võib tähendada, et kindlustusandjad kohustuvad katkestama kõik 18 FDA heakskiidetud rasestumisvastase meetodi meetodit ilma lisatasuta. Seejärel võivad kindlustusandjad otsustada, et nad ei kata IUD -sid või katavad need ainult osaliselt esialgse hinna tõttu (kuigi pikas perspektiivis on need oluliselt odavamad kui mis tahes muu rasestumisvastane meetod).

See võimalus selgitab, miks Trumpi valimisel nägi Planned Parenthood spiraali otsivate patsientide arvu 900 protsenti ja naiste arv, kes külastasid oma arsti spiraalide osas, kasvas ligi 19 protsenti. Riikliku naiste tervise võrgustiku tegevdirektori Cindy Pearsoni sõnul ajendas naiste reaktsiooni „Oh shit, I got to get a IUD” loogika.

„Vaja on vaid ühe kahjuliku ravimi läbimist.”

Kuid märtsis loobusid esindajatekoja vabariiklaste juhid oma kavandatavast ACA asendamisest, Ameerika tervishoiuseadusest, teades, et see ei läbi parlamendi hääletust. Nii et ACA ja selle rasestumisvastased vahendid on praegu puutumata, kuigi GOP kavatseb mais uuesti proovida uue muudetud asenduskavaga. Kongressi naine DeGette, kes aitas ACA-sse kirjutada soolise võrdõiguslikkuse, rasestumisvastaste vahendite ja pereplaneerimise sätted, ei arva lõpuks, et GOP-l õnnestub see tühistada. Kuid „peame lõpetama Washingtonis need naeruväärsed arutelud selle üle, kas peaksime hõlmama pereplaneerimist,” ütleb ta. „Ma arvan, et peaksime lihtsalt kindlaks tegema, et see on hea avalik poliitika.” Näiteks kui Colorado pakkus kuue aasta jooksul madala sissetulekuga naistele tasuta spiraale ja muid pika toimeajaga pöörduvaid rasestumisvastaseid vahendeid, vähendas see peaaegu poole võrra abortide ja teismeliste raseduste arvu ning säästis osariiki miljoneid dollareid.

Kuid kuigi Trumpi poliitilised ettepanekud ei tähenda kindlustusperspektiivist juurdepääsu IUD-le, võib tema lubadus FDA reguleerimisprotsessid 75–80 protsendi võrra eemaldada, võib teoreetiliselt puhastada teed uute ja taskukohasemate spiraalide heakskiitmiseks. Kuid Cannon CATO instituudist ei arva, et lühendatud FDA heakskiitmisprotsess kestaks. Isegi kui saame „ristisõdiva FDA voliniku” või kongress kiidab leebemad eeskirjad heaks, selgitab Cannon: „piisab vaid ühe kahjuliku ravimi läbipääsust ja ühest patsientide rühmast kahjustamisest ning pendel kõigub kohe tagasi.”

FDA -d on siiski võimalik muuta ilma seda reguleerimata. Nagu Trumpi FDA voliniku kandidaat Scott Gottlieb hiljuti ütles, on „olemas viise, kuidas ajakohastada kliinilisi uuringuid ohverdamata kullastandardit”.

Näiteks kui FDA võtab tehniliselt vastu välismaiseid kliinilisi andmeid uute ravimite rakenduste kohta seni, kuni uuringud vastavad USA juhistele, väidavad välismaised spiraalitootjad, et praktikas tuleb kliinilisi uuringuid USA-s sageli märkimisväärselt uuesti teha ja kulu.

Washingtoni ülikooli Eisenberg ütleb, et ta usaldaks uuringute tulemusi, mis on tehtud riikides, kus on sarnased tavapärased tööprotseduurid USA -ga, nagu paljud Euroopas. „Ma arvan, et FDA ja Euroopa ravimiametite vahel võib olla vastastikkus,” ütleb ta. Ka Hubacher leiab, et peaks leiduma viise, kuidas „lühendada teed heakskiitmisele mõnede toodete puhul, millel on pikaajaline ohutus ja tõhusus Euroopa riikides, kus järelevalve ja süsteemid on väga head”.

Detsembris 2016 allkirjastatud 21. sajandi ravimise seadus lubab FDA -l kaaluda https://tooteulevaade.top/zenidol/ selliseid „reaalse maailma tõendeid” mõnede läbimurdeliste ravimite ja seadmete puhul. Ehkki spiraalid selle seaduse alusel tõenäoliselt pausi ei tee, kuna need pole uued, on see samm vähem koormava heakskiitmisprotsessi poole.

* * *

Praegu ei ole Ameerika rasestumisvastased võimalused 50 aasta tagusest ajast palju muutunud. „Soovi korral saate aeg GyneFixi sisestamiseks kokku leppida,” kirjutas Wildemeersch mulle Belgiast, 12-tunnise lennu, kolmetunnise ümberistumise ja kahe rongi kaugusel. Mu emakas on kinni.

Viimasel ajal on Facebooki kasutajad märganud, et kui lisate uue sõbra, saate ka sõnumi, mis näeb välja nagu inimene oleks teile kirjutanud.

Punane teade tekitab lootust või vähemalt uudishimu, et sellel uuel sõbral oli midagi toredat või sisukat öelda. Kuid see on lihtsalt automaatne kohaletoimetamine, mis pärineb tegelikult Facebookilt, mitte Facebooki kasutajalt. Ja kõik ütleb: „Olete nüüd ühendatud …”

Kas sa oled? Kui midagi, siis tühi sõnum tekitab kodus kindlustunde, et te pole tegelikult mingil viisil ühendatud, mis isegi hakkab tähendusrikas olema ja tõenäoliselt ei saa te seda kunagi olema. Aga oleks imelik, kui sõnum seda ütleks.

„Olete nüüd ühendatud” tähendab tegelikult „teil on nüüd võimalus ühenduse luua.” Facebook soovib, et alustaksite vestlust Facebooki rakenduse Facebook Messenger abil. Kuid vähesed inimesed teevad seda. Ühendus nõuab tööd ja see tähendab end avamist tagasilükkamisele ja alandamisele. Ja millest on rääkida inimesega, keda te väga hästi ei tunne? Kui teil oli midagi tõeliselt naljakat või arusaadavat öelda, siis miks mitte postitada see kohta, kus kõik seda näevad?

Kui Facebook sooviks tõsiselt panna inimesi Facebooki Messengeri rakenduses rääkima, saadaks see provokatiivsema sõnumi.

Näiteks: „Stephen võttis teie sõbrakutse vastu. Ütle talle, milline on su lemmikpitsatüüp. ”

Nüüd on see vestluse käivitaja. See paneks kõik vestlema Facebook Messengeris.

Kui see mingil põhjusel ikkagi ei töötanud, võib -olla võiks vestlusviiba sihtida kasutaja teadaolevate huvide ja eelistuste põhjal. Näiteks: „Stephen võttis teie sõbrakutse vastu.

Ja millest on rääkida inimesega, keda te väga hästi ei tunne
Derulează în sus